20:47
Comentarii Adauga Comentariu

_ Noua regulă a FDA permite cercetarea medicală fără consimțământ informat

Noua regulă a FDA permite cercetarea medicală fără consimțământ informat

Amie Dahnke prin The Epoch Times sublinierea noastră,

În efortul de a încuraja descoperirea mai multor opțiuni de tratament și diagnostic în domeniul medical, U.S.Food and Drug Administration FDA a finalizat o regulă permite ca anumite studii clinice să funcționeze fără a obține consimțământul informat de la participanți.

>
U.S.Food and Drug Administration FDA din White Oak, Md., pe 5 iunie 2023.Madalina Vasiliu/The Epoch Timesem>

Încheierea? Studiul nu poate prezenta mai mult decât un risc minim pentru oameni și trebuie să includă măsuri de protecție adecvate pentru a proteja drepturile, siguranța și bunăstarea celor implicați.

Regula a fost emisă la sfârșitul lunii decembrie 2023 și a intrat în vigoare la 22 ianuarie 2024.

"Anticipăm că această nouă regulă va permite cercetarea cu riscuri minime, care altfel nu ar fi posibilă,” dr.Robert M.Califf, comisar în exercițiu pentru alimente și medicamente pentru FDA, a scris pe blogul său FDA, "Catching Up With Califf.“ "Acesta ar putea include studii care compară eficacitatea produselor aprobate pentru a determina care opțiune funcționează cel mai bine pentru anumiți pacienți.”

FDA a propus inițial regula în noiembrie 2018, permițând unui consiliu de examinare instituțional să renunțe la cerința de consimțământ informat în anumite condiții.Agenția a primit mai puțin de 50 de scrisori de comentarii cu privire la regula propusă de la mediul academic, consiliile de evaluare instituționale IRB, grupurile de advocacy public, industrie, organizații comerciale, organizații de sănătate publică și cetățeni.

Majoritatea comentariilor au favorizat eforturile agenției, susținând regula, deoarece a redus sarcinile administrative atât pentru IRB, cât și pentru cercetători, încurajând în același timp cercetări valoroase cu privire la probleme importante de sănătate care afectează publicul fără a pune în pericol participanții la proces, potrivit FDA.p>

Nu toate comentariile au susținut, cu unele avertismente că "o renunțare la consimțământ poate fi necesară și justificată din punct de vedere etic pentru anumite tipuri de investigații clinice care sunt critice pentru progresul medical, îngrijirea pacientului și siguranța.” Doi comentatori au considerat că regula merge pur și simplu "împotriva spiritului” de a proteja oamenii în medicină.

Cu toate acestea, mulți cercetători au remarcat în sprijinul lor că anumite studii cu risc minim sunt aproape imposibil de efectuat dacă este necesar consimțământul.Un exemplu include analiza unei analize retrospective a înregistrărilor; înainte de noua regulă, un astfel de studiu necesita consimțământul informat al pacienților ale căror date erau studiate.Reușind să caute astfel de informații, acești cercetători și FDA susțin că ar putea face progrese medicale fără a sacrifica siguranța sau drepturile pacientului.

Un drum spre încredere erodata?

O mare parte din respingerea noii reguli a sugerat că modificările ar permite IRB-urilor să compromită din ce în ce mai mult standardele, adăugând că termenul "risc minim” este prea vag și ar putea fi interpretat greșit sau abuzat.Rezultatul ar fi scăderea încrederii publicului în cercetare și furnizorii de servicii medicale.

"Nici o terță parte, inclusiv IRB, nu ar trebui să aibă voie să ia decizii pentru subiecții studiului cu privire la ceea ce constituie "risc minim”” a declarat un comentator.

Riscul minim, așa cum este definit de FDA, înseamnă că probabilitatea de a suferi un rău sau disconfort nu este mai mare pentru un subiect în timpul unui studiu decât pentru el în timpul sarcinilor de zi cu zi.Cu alte cuvinte, există riscuri minime în aproape fiecare activitate, de la mers pe jos până la lăsarea vaselor până la ridicarea copiilor de la școală; riscul studiului nu poate depăși riscul pe care îl experimentăm zilnic.

Decizia vine într-un moment în care FDA nu își permite să-și mai piardă încrederea publicului; agenția a încercat să-și reconstruiască reputația după pandemia de COVID, în timpul căreia mulți cred că a fost puternic influențată de influența politică.Agenția a fost chemată de liderii din industrie pentru a-și înăspri procesul de aprobare a medicamentelor eliberate pe bază de rețetă și a dispozitivelor medicale – și pentru a-l face mai mult transparent.

În postarea sa de blog, dr.Califf spune că noua regulă este un început.

"Aceste eforturi vor promova cercetări clinice solide suplimentare pentru a genera dovezile necesare pentru a informa luarea deciziilor clinice și, în cele din urmă, vor îmbunătăți opțiunile de tratament și diagnostic pentru pacienți”, a scris el.

joi, 25.01.2024-15:20

_ Noua regulă a FDA permite cercetarea medicală fără consimțământ informat


(Fluierul)


Linkul direct catre Petitie

CEREM NATIONALIZAREA TUTUROR RESURSELOR NATURALE ALE ROMANIEI ! - Initiativa Legislativa care are nevoie de 500.000 de semnaturi - Semneaza si tu !

Comentarii:


Adauga Comentariu



Citiți și cele mai căutate articole de pe Fluierul:

_ Triunghiul Weimar intervine puternic în Ucraina! Apelul lui Zelenski: 'Este de o importanţă critică!'

_ Comisia Europeană contestă cifrele șefei EPPO, Laura Codruţa Kövesi: 'Ar trebui să fie mulţumiţi că am trimis acea scrisoare!'

_ Drulă: Ciolacu a pus premiu pe capul primarilor USR

_ Experții spun că realinierea politică americană este reală � democrații �și pierd sprijinul pentru alegătorii minorităților

_ Cereale pentru țărani? Cum folosesc elitele „Skimpflația” pentru a ne controla obiceiurile alimentare

_ Ziua Yen’s Whiplash începe doar cu o creștere a ratelor

_ Bulgaria ar putea juca un rol important în coridorul de energie verde Azerbaidjan-UE

_ Serbia pregătește o nouă strategie de dezvoltare a energiei: se va concentra pe lansarea pe piața hidrogenului

_ Sărbătorile zilei din 19 martie - Sf. Mc. Hrisant şi Daria, Claudiu şi Ilaria; Sf. Mc. Marian Diaconul

_ 'Nașul inteligenței artificiale' face o previziune oribilă: aceasta ar putea în cele din urmă să depășească inteligența umană și să preia controlul

_ Începând cu 2025, oamenii vor putea să ia masa în spațiu: sumă șocantă ce trebuie să scoasă din buzunar pentru o gustare

_ Bank Of Japan (în sfârșit) a ucide ultima rată negativă a dobânzii din lume, yenul slăbește

_ Trump îi spune lui Ramaswamy „Nu” pentru vicepreședinte, dar lasă ușa cabinetului deschisă

_ Raportul critică „Erorile catastrofale” ale blocajelor COVID, avertizează asupra repetării

_ Celebrity Big Brother SPOILER: Louis Walsh își pune ochii pe Sir Bob Geldof după ce a susținut că „a auzit câteva lucruri” despre legenda Band Aid într-un răzvrătire furioasă: „E plin de rahat!”

_ Guvernul ar putea respinge amendamentele lorzilor la proiectul de lege din Rwanda, ridicând speranțele lui Sunak de a avea primul zbor în primăvară - dar laburiștii se vor opune planurilor la un vot crucial de mâine

_ Horoscopul săptămânii 18 martie – 24 martie 2024

_ Recordurile din toate timpurile privind cererea duc la creșterea prețurilor petrolului

_ Horoscopul zilei de 20 martie 2024. Berbecii sunt sfătuiți să aibă grijă de sufletul lor

_ Recep Erdogan, discurs războinic: Să ne încheiem lucrarea neterminată din Siria/ Turcia va construi un nou portavion

_ Joe Biden l-a avertizat Benjamin Netanyahu - Urmează negocieri la Washington

_ Joe Rogan smulge acuzațiile lui Trump din �Banana Republic�: �Se pare că �ncerci să-ți judeci oponenții politici� (VIDEO)

_ JD Sports a criticat după ce a postat o reclamă „de necrezut” care arată motocicliști purtând antrenori despre care experții spun că sunt nepotriviți pentru a conduce o motocicletă

_ NIMIC nu va reduce la tăcere conspirația Kate? În timp ce Prințesa de Wales este fotografiată zâmbind la magazinul de la fermă, cinicii apelează la rețelele de socializare pentru a spune că este un corp dublu, AI sau chiar o femeie total diferită.

_ Bank of Japan pune capăt ratelor negative ale dobânzilor, optând pentru prima majorare în 17 ani

_ Explicația a patra a reducerii la jumătate a Bitcoin

_ Owen Franks va rata meciurile cheie ale Crusaders după două meciuri de suspendare

_ JD Sports a criticat după ce a postat o reclamă „iresponsabilă” care arată motocicliștii purtând antrenori despre care experții spun că sunt nepotriviți pentru a conduce o motocicletă

_ Numele este Johnson... Taylor-Johnson: Actorului britanic Aaron i s-a oferit oficial șansa de a juca pe James Bond și va semna contracte în această săptămână.

_ Sophie Turner „reactivează” procedurile de divorț de la Joe Jonas după ce acestea nu reușesc să ajungă la o înțelegere - deoarece judecătorul va decide cine primește custodia copiilor lor

_ Soțul bătut, care a fost abuzat de soția sa timp de 20 de ani, își găsește o nouă dragoste: designerul IT dezvăluie că se află într-o nouă relație după ce soția care l-a chinuit a fost închisă pentru campanie de cruzime

_ Tensiuni pe axa Moscova – Berlin: Rusia a cerut ca Germania să recunoască oficial 'asediul Leningradului ca un act de genocid'

_ Turist găsit mort de o curățenie la un hotel de apartamente într-un popular loc de vacanță care atrage un număr mare de turiști britanici

_ Chirurgul irakian, în vârstă de 63 de ani, care a fost hărțuit rasial după ce a fluierat pe colegii albi și indieni „de neatins” în legătură cu moartea a 25 de pacienți la spitalul de încredere, primește despăgubiri cu 430.000 de lire sterline.

_ Fiul, 27 de ani, este acuzat că a încercat să-și înjunghie părinții până la moarte la casa lor de 700.000 de lire sterline.

_ SUA confirmă că Israelul a ucis Hamas nr. 3, dar Biden numește operația terestră Rafah „o greșeală”

_ Dezgustător: expoziție la Muzeul Victoria și Albert din Londra o plasează pe Margaret Thatcher cu Hitler și Bin Laden ca �ticălos� modern

_ LIVE TEXT - Război în Ucraina: Rușii au atac noaptea un cartier al orașului Herson, lovind un bloc cu cinci etaje

_ Momente de tensiune maximă: un Airbus A330 - Lufthansa a aterizat de urgenţă în Rodos, Grecia, din cauza unei probleme electrice

_ Imigrantul ilegal poate purta arme: judecător federal

_ Cum a slăbit Piedone 100 de kg: 'Azi am 122 kg. Depinde însă ce șpriț beau!'

_ Katie Price reacționează la cel de-al doilea faliment din cauza impozitului neplătit, insistând că nu „scapă” cu asta și că plătește facturile spunând că „se confruntă cu lucruri serioase”

_ Nu sunt atât de grozavi! Louis Walsh de la A la Z al supraevaluat (așa cum a spus CRAIG BROWN)

_ Protestatarii ecologici nu pot pretinde o „urgență climatică” ca justificare pentru vandalism, regulile cel mai înalt judecător din Marea Britanie

_ Nvidia dezvăluie cipuri mai performante la evenimentul „AI Woodstock”.

_ Compliciul lui Epstein Ghislaine Maxwell din �groapa șerpilor�, �ntr-o aripă confortabilă a lui Tallahassee FCI � Traficant sexual condamnat așteaptă apel �n timp ce �și scrie memoriile

_ Un pastor brazilian devenit model, 36 de ani, dezvăluie că foștii ei congregați o urmăresc acum pe OnlyFans și susține că „conținutul senzual nu mă diminuează ca fiică a lui Dumnezeu”

_ Fată din Arizona, în vârstă de 7 ani, luptă pentru viață pe ventilator și are mai multe membre amputate după ce a contractat o infecție bacteriană rară în care „buzele și mâinile au devenit albastre”

_ Trump nu a putut plăti o garanție de 464 de milioane de dolari în cazul fraudei din New York, spun avocații săi

_ Starul RuPaul�s Drag Race acuzat de agresiune sexuală de 5 persoane �n urma unui proces respins

_ Circulația rutieră este complet închisă pe DN1 Valea Prahovei, pe o distanță de aproximativ 5 km

_ Expertul constituțional strică federalii pentru �duroare de urmărire selectivă�

_ Aveți încredere în zborul încă sus, dar pasagerii iau mai multe măsuri de precauție

_ Recenzie de comă: Galoane de plonk... aceasta este o modalitate de a trece prin acest thriller previzibil! scrie CHRISTOPHER STEVENS

_ Fostul șef al poliției britanice neagă că a violat în mod repetat o fată de 14 ani în timp ce lucra ca salvamar în anii 1980

_ Noul partener de sparring al lui AJ! Anthony Joshua arată foarte aproape de coafuristul britanic în timp ce merg cu quad prin deșertul Dubai - după ce a împărtășit un sărut lângă ring după demolarea lui Francis Ngannou în două runde.

_ Andy Cohen îi aduce un omagiu emoționant Natasha Richardson, când acesta marchează cea de-a 15-a aniversare de la moartea ei tragică la vârsta de 45 de ani într-un accident de schi: „Ea a fost perfect minunată”

_ VIDEO – Scandal ecologic uriaș în Turcia: cianura folosită pentru extragerea aurului ar fi dus la un accident minier / 9 lucrători sunt dispăruți

_ Curtea Supremă a Statelor Unite, îngrijorată cu privire la măsurile de a se modera conținutul platformelor de socializare

_ VIDEO – Imagini uluitoare cu Kim Jong Un din tinerețe: dictatorul era slab și părea ușor dezorientat


Pag.1 Pag.2 Pag.3 Pag.4 Pag.5 Pag.6

Nr. de articole la aceasta sectiune: 345, afisate in 6 pagini.