20:47
Comentarii Adauga Comentariu

_ Noua regulă a FDA permite cercetarea medicală fără consimțământ informat

Noua regulă a FDA permite cercetarea medicală fără consimțământ informat

Amie Dahnke prin The Epoch Times sublinierea noastră,

În efortul de a încuraja descoperirea mai multor opțiuni de tratament și diagnostic în domeniul medical, U.S.Food and Drug Administration FDA a finalizat o regulă permite ca anumite studii clinice să funcționeze fără a obține consimțământul informat de la participanți.

>
U.S.Food and Drug Administration FDA din White Oak, Md., pe 5 iunie 2023.Madalina Vasiliu/The Epoch Timesem>

Încheierea? Studiul nu poate prezenta mai mult decât un risc minim pentru oameni și trebuie să includă măsuri de protecție adecvate pentru a proteja drepturile, siguranța și bunăstarea celor implicați.

Regula a fost emisă la sfârșitul lunii decembrie 2023 și a intrat în vigoare la 22 ianuarie 2024.

"Anticipăm că această nouă regulă va permite cercetarea cu riscuri minime, care altfel nu ar fi posibilă,” dr.Robert M.Califf, comisar în exercițiu pentru alimente și medicamente pentru FDA, a scris pe blogul său FDA, "Catching Up With Califf.“ "Acesta ar putea include studii care compară eficacitatea produselor aprobate pentru a determina care opțiune funcționează cel mai bine pentru anumiți pacienți.”

FDA a propus inițial regula în noiembrie 2018, permițând unui consiliu de examinare instituțional să renunțe la cerința de consimțământ informat în anumite condiții.Agenția a primit mai puțin de 50 de scrisori de comentarii cu privire la regula propusă de la mediul academic, consiliile de evaluare instituționale IRB, grupurile de advocacy public, industrie, organizații comerciale, organizații de sănătate publică și cetățeni.

Majoritatea comentariilor au favorizat eforturile agenției, susținând regula, deoarece a redus sarcinile administrative atât pentru IRB, cât și pentru cercetători, încurajând în același timp cercetări valoroase cu privire la probleme importante de sănătate care afectează publicul fără a pune în pericol participanții la proces, potrivit FDA.p>

Nu toate comentariile au susținut, cu unele avertismente că "o renunțare la consimțământ poate fi necesară și justificată din punct de vedere etic pentru anumite tipuri de investigații clinice care sunt critice pentru progresul medical, îngrijirea pacientului și siguranța.” Doi comentatori au considerat că regula merge pur și simplu "împotriva spiritului” de a proteja oamenii în medicină.

Cu toate acestea, mulți cercetători au remarcat în sprijinul lor că anumite studii cu risc minim sunt aproape imposibil de efectuat dacă este necesar consimțământul.Un exemplu include analiza unei analize retrospective a înregistrărilor; înainte de noua regulă, un astfel de studiu necesita consimțământul informat al pacienților ale căror date erau studiate.Reușind să caute astfel de informații, acești cercetători și FDA susțin că ar putea face progrese medicale fără a sacrifica siguranța sau drepturile pacientului.

Un drum spre încredere erodata?

O mare parte din respingerea noii reguli a sugerat că modificările ar permite IRB-urilor să compromită din ce în ce mai mult standardele, adăugând că termenul "risc minim” este prea vag și ar putea fi interpretat greșit sau abuzat.Rezultatul ar fi scăderea încrederii publicului în cercetare și furnizorii de servicii medicale.

"Nici o terță parte, inclusiv IRB, nu ar trebui să aibă voie să ia decizii pentru subiecții studiului cu privire la ceea ce constituie "risc minim”” a declarat un comentator.

Riscul minim, așa cum este definit de FDA, înseamnă că probabilitatea de a suferi un rău sau disconfort nu este mai mare pentru un subiect în timpul unui studiu decât pentru el în timpul sarcinilor de zi cu zi.Cu alte cuvinte, există riscuri minime în aproape fiecare activitate, de la mers pe jos până la lăsarea vaselor până la ridicarea copiilor de la școală; riscul studiului nu poate depăși riscul pe care îl experimentăm zilnic.

Decizia vine într-un moment în care FDA nu își permite să-și mai piardă încrederea publicului; agenția a încercat să-și reconstruiască reputația după pandemia de COVID, în timpul căreia mulți cred că a fost puternic influențată de influența politică.Agenția a fost chemată de liderii din industrie pentru a-și înăspri procesul de aprobare a medicamentelor eliberate pe bază de rețetă și a dispozitivelor medicale – și pentru a-l face mai mult transparent.

În postarea sa de blog, dr.Califf spune că noua regulă este un început.

"Aceste eforturi vor promova cercetări clinice solide suplimentare pentru a genera dovezile necesare pentru a informa luarea deciziilor clinice și, în cele din urmă, vor îmbunătăți opțiunile de tratament și diagnostic pentru pacienți”, a scris el.

joi, 25.01.2024-15:20

_ Noua regulă a FDA permite cercetarea medicală fără consimțământ informat


(Fluierul)


Linkul direct catre Petitie

CEREM NATIONALIZAREA TUTUROR RESURSELOR NATURALE ALE ROMANIEI ! - Initiativa Legislativa care are nevoie de 500.000 de semnaturi - Semneaza si tu !

Comentarii:


Adauga Comentariu



Citiți și cele mai căutate articole de pe Fluierul:

_ Macron este zdrobit din nou la votul Senatului, deoarece acordul comercial UE-Canada este respins, �n victoria fermierilor

_ 'Paradisul vostru, mizeria noastră'. Unele dintre cele mai populare destinaţii de vacanţă pentru români nu mai vor să primească turişti

_ În această seară, la ora 19, Următoarea dezbatere ZeroHedge: „Trump ar trebui să fie următorul președinte al SUA?”

_ S-au epuizat la Waitrose, dar SARAH RAINEY dezvăluie cum să coace popularul „bunettone” - o chiflă încrucișată fierbinte și panettone

_ Modele de raze de gheață: O redescoperire a designului trecut pentru viitor

_ Pliere rapida pentru peptide sintetice si microproteine

_ Prințesa Charlene de Monaco debutează un nou aspect moale, cu straturi de pene, care încadrează fața - în timp ce schimbă croiala pixie structurată cu un bob relaxat

_ Gestul emoționant al lui Charles și Camilla către Kate după ce s-a confruntat cu o intervenție chirurgicală: Regele și Regina au vizitat patul Prințesei de Wales înainte ca monarhul să se confrunte cu propria lui bătălie pentru sănătate

_ AEP anunță că a început procedura de înregistrare a mandatarilor financiari coordonatori desemnaţi pentru alegerile europarlamentare şi locale

_ Serverul stârnește dezbateri aprinse după ce s-a întrebat dacă copiii ar trebui să aibă voie în restaurante după ora 22:00 - dar ce părere aveți?

_ Adevărul întunecat despre căderea lui Drake Bell: în timp ce starul Nickelodeon dezvăluie abuzuri „brutale, de nespus” într-un documentar șocant Quiet on Set, în cadrul scandalurilor sordide care i-au distrus cariera cândva strălucitoare.

_ Drake Bell oferă PRIMUL INTERVIU de când a detaliat abuzul sexual din copilărie în Quiet On Set, în timp ce dezvăluie că a mers la dezintoxicare după ce a participat la un documentar

_ Gateway: Dincolo de titluri 23/01/24 – Haos primar din New Hampshire: Apelul fals pentru Biden provoacă confuzie ale alegătorilor, acuzații de cenzură FBI înaintea alegerilor din 2024 și MAI MULTE

_ Suspecții de atac terorist de la Moscova transportați în fața instanței, unul literalmente inconștient

_ Va funcționa narațiunea democrată a avortului în 2024?

_ Escobar: Este război - Adevărata mașină de tocat carne începe acum

_ Musulmanii sunt suprareprezentați în populația închisorilor din Marea Britanie de aproape trei ori

_ Intel deschide o facilitate avansată de ambalare a cipurilor Foveros 3D de 3,5 miliarde de dolari în New Mexico

_ Redditor arată prototipul RTX 3080, răcit pasiv, nebunește de masiv

_ Economisiți 160 USD când achiziționați două HDD-uri WD Red Pro de 20 TB pentru 599 USD - asta înseamnă doar 15 USD per TB

_ Palworld a primit un mod de conversie Pokemon funcțional, iar avocații Nintendo au lovit imediat

_ Nvidia adaugă SDR cu AI la îmbunătățirea video HDR la cele mai recente drivere — RTX Video HDR acum disponibil pentru toți posesorii de RTX

_ ASML triplează rezervările de comenzi în T4 2023 datorită cererii de instrumente EUV

_ Prezentarea plăcii grafice AMD Radeon RX 7600 XT de 16 GB — toate versiunile partenere AIB ale noului GPU

_ Sam Altman vorbește cu TSMC despre AI chip venture

_ Recenzie AMD Radeon RX 7600 XT: memorie dublată și ceasuri mai mari, tot Navi 33

_ Gradiant a fost folosit pentru a construi o stație de tratare a apei pentru mystery fab în Germania

_ Pîslaru: O eventuală interzicere a TikTok în campania electorală ar fi un lucru antidemocratic

_ Klaus Iohannis a semnat: S-a dat undă verde finanțării pentru 42,3 kilometri din A3

_ Dezvăluiri. SUA au început din 2022 "să se pregătească riguros" pentru o eventuală lovitură a Rusiei asupra Ucrainei cu o armă nucleară

_ Casa Valentino şi-a anulat prezentările de modă din iunie după plecarea directorului său de creaţie

_ Soțul lui Christine Quinn, Christian Richard, a fost arestat pentru agresiune cu o armă mortală în halat de baie - după ce a „aruncat o pungă de sticlă în fosta vedetă din Selling Sunset”, dar a lovit fiul lor, de 2 ani

_ Iohannis a semnat: Se mai pompează 200 de milioane de euro în autostrada A3 Bucureşti - Borş

_ VEZI: Greva de represalii a Rusiei trimite rachete hipersonice �n Kiev � Clădirea folosită de Serviciul de Securitate al Ucrainei SBU este nivelată

_ Regina Camilla apare plină de spirit când ajunge la Consiliul districtual Douglas din Insula Man pentru a prezenta Letters Patent care îi conferă statutul de oraș

_ Tendința fierbinte din acest an sunt ouăle de Paște sărate, dar chiar vrei să schimbi o bucată de ciocolată cu brânză? SARAH RAINEY le pune la încercare

_ Alegerea podcastului: cea mai bună emisiune audio de ascultat acum

_ Horoscop astăzi: Ghid zilnic despre ceea ce îți rezervă stelele - 21 martie 2024

_ Marco Rubio �l uimește pe Jonathan Karl de la ABC și �l lasă b�lb�ind ca un prost după ce a eviscerat eșecurile politicii lui Joe Biden �n timp ce �l apăra pe președintele Trump (VIDEO)

_ Doi adulți și un minor acuzați că au furat lapte praf pentru bebeluși �n valoare de peste 20.000 de dolari de la Indiana Walmarts

_ Chilieni arestați �n comitatul Orange, suburbia CA, la c�teva zile după ce LAPD formează un grup operativ pentru a opri invaziile de locuințe

_ RAPORT: Biden disperat ia �n considerare �opțiunea nucleară� cu privire la invazia frontierei, temerile �i supără pe democrați

_ Senatorul Tom Cotton: �Sunt profund �ngrijorat că ISIS din Afganistan va sf�rși prin a ținti americani mai devreme dec�t mai t�rziu� (VIDEO)

_ Kamala Harris amenință Israelul și avertizează asupra �consecințelor� dacă Netanyahu continuă cu invazia lui Rafah (VIDEO)

_ Feeble Biden ignoră �ntrebările despre invazia frontierei �n timp ce se �ntoarce la Casa Albă după o altă vacanță de weekend (VIDEO)

_ FDA admite că vaccinul �mpotriva COVID duce la un risc �semnificativ crescut� de convulsii la copiii mici

_ SCRISOARE DESCHISĂ CĂTRE PREȘEDINTELE TRUMP de către ostaticul politic J6 Richard �Bigo� Barnett: �Manuirea sabiei adevărului necesită mult sacrificiu�

_ URIAȘĂ: Judecătorul din Georgia �i permite lui Trump să facă apel la decizia de descalificare a lui Fani Willis

_ Jayapal spune că sportivii transgender nu rănesc pe nimeni, fostul jucător de volei nu este de acord

_ Trump în numărătoarea inversă finală pentru a posta obligațiuni de 464 de milioane de dolari până luni

_ Complacent cu privire la înlocuire

_ Directorul comercial al RA-APPS, Zişan Lăbuşcă, drept la replică după ce a fost acuzată că este colaborator al securității comuniste

_ Liane, copacii prezintă o legătură structură-funcție a xilemului tulpină variată

_ Joe Dan Gorman de la Intellectual Froglegs �și publică cea mai recentă capodoperă - �Orange Crush� (video)

_ Campania Trump lansează un videoclip de campanie absolut GENIAL despre minciunile lui Biden la graniță � cu Joe Biden și Kamala �n rolurile principale (VIDEO)

_ Kevin McCarthy: Republicanii �au pierdut majoritatea� c�nd m-au eliminat din funcția de președinte

_ MOVEMENT BUILS pentru a-l �ndemna pe reprezentantul Mike Gallagher să demisioneze �nainte de 9 aprilie pentru a stimula alegeri speciale � sau scaunul va fi lăsat deschis p�nă �n ianuarie! �MTG conduce acuzația!

_ PREA MULT DE SUPORT: Populația de urs brun supraprotejat crește �n Slovacia � Un oraș declară stare de urgență după ce atacurile au lăsat o femeie moartă și populația se zguduie

_ Retrageri FDA: Cum să obțineți Ivermectin, Z-Pak și altele

_ Mi s-a rupt osul în timp ce eram într-o competiție de lupte cu un străin - la un an, încă nu s-a recuperat complet


Pag.1 Pag.2

Nr. de articole la aceasta sectiune: 108, afisate in 2 pagini.